কেন ডিআইএম যুক্তরাজ্যে নিষিদ্ধ করা হয়েছে?

কেন প্রশ্ন3,3-ডাইন্ডোলাইলমিথেন পাউডার (ডিআইএম)যুক্তরাজ্যে "নিষিদ্ধ" করা হয়েছে খাদ্য এবং সম্পূরক নিয়ন্ত্রণের একটি সূক্ষ্ম বোঝাপড়ার প্রয়োজন, বিশেষ করে "নভেল ফুড" ধারণাটি ইউরোপীয় এবং পরবর্তী{0} ব্রেক্সিট ইউকে আইন উভয় দ্বারা সংজ্ঞায়িত। এটা বলা আরও সঠিক যে ডিআইএমকে যুক্তরাজ্যের বাজারে খাদ্য পরিপূরক হিসাবে বিক্রির জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়নি, বরং এটি একটি পদার্থ হিসাবে স্পষ্টভাবে "নিষিদ্ধ" হওয়ার পরিবর্তে। এই পার্থক্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। নিষেধাজ্ঞাটি নিজেই যৌগের উপর নয়-যা গবেষণা এবং শিল্প ব্যবহারের জন্য আইনী-কিন্তু কঠোর এবং সফল নিরাপত্তা মূল্যায়ন ছাড়াই মানুষের ব্যবহারের জন্য উদ্দিষ্ট পণ্যগুলির অন্তর্ভুক্তির উপর।

এই বিশদ পরীক্ষাটি 3,3-ডাইন্ডোলাইলমিথেন পাউডারের প্রকৃতি, নভেল ফুড রেগুলেশনের আইনি কাঠামো, এর অ-অনুমোদনের জন্য নির্দিষ্ট কারণ এবং আইনি সীমার মধ্যে কাজ করা ডাইন্ডোলাইলমিথেন পাউডার সরবরাহকারীদের ভূমিকা অন্বেষণ করবে।

3,3'-ডাইন্ডোলাইলমিথেন (ডিআইএম) কী?

এর নিয়ন্ত্রক অবস্থা বোঝার জন্য, প্রথমে 3,3-ডাইন্ডোলিমিথেন পাউডার কী এবং এটি কোথা থেকে আসে তা বুঝতে হবে।

প্রাকৃতিক ঘটনা এবং গঠন:

ডিআইএম এমন কোনো যৌগ নয় যা পুরো খাবারে উল্লেখযোগ্য পরিমাণে আগে থেকে{0}} গঠিত। পরিবর্তে, এটি Indole-3-Carbinol (I3C) এর একটি পাচক ডেরিভেটিভ। ব্রোকলি, বাঁধাকপি, ব্রাসেলস স্প্রাউট, কেল এবং ফুলকপির মতো ক্রুসিফেরাস সবজিতে I3C প্রাকৃতিকভাবে পাওয়া যায়। যখন একজন ব্যক্তি এই সবজি খায়, তখন চিবানো এবং হজমের সময় উদ্ভিদের কোষের দেয়াল ভেঙ্গে যায়, I3C মুক্ত করে। পাকস্থলীর অম্লীয় পরিবেশে, I3C একটি ঘনীভবন প্রতিক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যায়, স্বতঃস্ফূর্তভাবে ডিআইএম সহ অলিগোমারগুলির একটি জটিল মিশ্রণ তৈরি করে, যা প্রাথমিক এবং সবচেয়ে স্থিতিশীল ডাইমার।

অতএব, ক্রুসিফেরাস শাকসবজি সমৃদ্ধ একটি স্বাস্থ্যকর খাদ্য গ্রহণের মাধ্যমে সহস্রাব্দ ধরে মানবদেহ 3,3-ডাইন্ডোলাইলমিথেন পাউডারের সংস্পর্শে এসেছে। খাদ্য উত্স থেকে I3C (এবং এক্সটেনশন অনুসারে, DIM) এর আনুমানিক খাদ্য গ্রহণ তুলনামূলকভাবে কম, সাধারণত প্রতিদিন মিলিগ্রামের পরিসরে।

পরিপূরক ডিআইএম:

একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে বিক্রি করা ডিআইএম সিন্থেটিকভাবে একটি পরীক্ষাগারের সেটিংয়ে উত্পাদিত হয়। এই প্রক্রিয়াটি একটি উচ্চ-বিশুদ্ধতা, প্রমিত ডোজ তৈরি করার অনুমতি দেয় যা একজন বাস্তবিকভাবে একা খাদ্য থেকে গ্রহণ করতে পারে। একটি সাধারণ 3,3-ডিনডোলাইলমিথেন পাউডার সাপ্লিমেন্ট ক্যাপসুলে 100-200 মিলিগ্রাম বিশুদ্ধ ডাইন্ডোলাইলমিথেন পাউডার থাকতে পারে, এমন পরিমাণ যা ব্যবহারিকভাবে প্রচুর পরিমাণে শাকসবজি খাওয়ার প্রয়োজন হবে। ডোজ এবং ফর্মের এই উল্লেখযোগ্য পার্থক্যটি একটি নিয়ন্ত্রক দৃষ্টিকোণ থেকে কেন্দ্রীয় সমস্যা।

কথিত স্বাস্থ্য সুবিধা:

ডিআইএম পাউডার সাপ্লিমেন্টের আগ্রহ গবেষণা থেকে উদ্ভূত হয়, প্রাথমিকভাবে প্রাক-ক্লিনিকাল (ভিট্রো এবং পশু অধ্যয়নে), এর সম্ভাব্য জৈবিক প্রভাবগুলি তদন্ত করে। গবেষণার সবচেয়ে বিশিষ্ট ক্ষেত্রটি ইস্ট্রোজেন বিপাকের সাথে এর মিথস্ক্রিয়া জড়িত। প্রস্তাবিত প্রক্রিয়াটি পরামর্শ দেয় যে ডিআইএম ডাইন্ডোলাইলমিথেন ইস্ট্রোজেন বিপাকের একটি অনুকূল ভারসাম্যকে উন্নীত করতে পারে, কম শক্তিশালী এবং সম্ভাব্য প্রতিরক্ষামূলক ফর্মগুলির দিকে (2-হাইড্রোক্সিস্ট্রোন) এবং আরও শক্তিশালী এবং সম্ভাব্য ক্ষতিকারক ফর্মগুলি (16-আলফা-হাইড্রোক্সিস্ট্রোন) থেকে দূরে সরে যেতে পারে।

এটি লক্ষ্য করা গুরুত্বপূর্ণ যে যান্ত্রিক বিজ্ঞান আকর্ষণীয় হলেও, সাধারণ জনসংখ্যার জন্য এই সুবিধাগুলিকে চূড়ান্তভাবে সমর্থন করার জন্য বড়-মানুষের ট্রায়াল থেকে শক্তিশালী ক্লিনিকাল প্রমাণ সীমিত। ব্যাপক মানবিক তথ্যের এই অভাব নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্তের একটি মূল কারণ হয়ে দাঁড়ায়।

কেন DIM আছেBeenBযুক্তরাজ্যে anned?

যুক্তরাজ্যে 3,3-ডাইন্ডোলিলমিথেন পাউডারের অননুমোদিত অবস্থার মূল কারণটি "নভেল ফুড" হিসাবে এর শ্রেণীবিভাগের মধ্যে রয়েছে। এই আইনি ধারণাটি ভোক্তাদের নিরাপত্তা রক্ষার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

একটি অভিনব খাবারের সংজ্ঞা:

একটি "নভেল ফুড" এমন একটি খাদ্য হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় যা 15 মে, 1997 (মূল রেগুলেশন (EC) নং 258/97 কার্যকর হওয়ার তারিখের আগে যুক্তরাজ্য বা ইউরোপীয় ইউনিয়নের মানুষের দ্বারা উল্লেখযোগ্য পরিমাণে খাওয়া হয়নি)। মূল নীতি হল যে যদি কোনো খাদ্য বা খাদ্য উপাদানের নিরাপদ ব্যবহারের ইতিহাসের অভাব থাকে, তাহলে এটিকে আইনত বাজারে আনার আগে একটি প্রাক-বাজার নিরাপত্তা মূল্যায়ন করতে হবে।

গ্রেট ব্রিটেনের (ইংল্যান্ড, স্কটল্যান্ড এবং ওয়েলস) বর্তমান গভর্নিং আইন হল নভেল ফুড (ইংল্যান্ড) রেগুলেশনস 2018, যা ইইউ আইন, বিশেষ করে রেগুলেশন (ইইউ) 2015/2283 ধরে রাখা হয়েছে। উত্তর আয়ারল্যান্ড উত্তর আয়ারল্যান্ড প্রোটোকলের অধীনে EU নোভেল ফুড রেগুলেশন অনুসরণ করে চলেছে।

আবেদন প্রক্রিয়া:

একটি অভিনব খাদ্য অনুমোদিত হওয়ার জন্য, একটি কোম্পানিকে (আবেদনকারী হিসাবে পরিচিত) অবশ্যই প্রাসঙ্গিক খাদ্য নিরাপত্তা কর্তৃপক্ষের কাছে একটি ব্যাপক ডসিয়ার জমা দিতে হবে। যুক্তরাজ্যে, এটি ফুড স্ট্যান্ডার্ড এজেন্সি (এফএসএ)। ইউরোপীয় ইউনিয়নের জন্য, এটি ইউরোপীয় খাদ্য নিরাপত্তা কর্তৃপক্ষ (EFSA)। 3,3 ডাইন্ডোলাইলমিথেন পাউডারের এই ডসিয়ারটি অবশ্যই প্রদর্শন করবে যে খাবারটি হল:

• সেবনের জন্য নিরাপদ: প্রস্তাবিত ব্যবহার এবং ডোজ এর উপর ভিত্তি করে।

• পুষ্টিগতভাবে ক্ষতিকর নয়: একই ধরনের খাবার প্রতিস্থাপন করার সময়।

• ভোক্তাদের বিভ্রান্তিকর নয়: লেবেল অবশ্যই সঠিক হতে হবে।

ডসিয়ারে বিস্তৃত ডেটার প্রয়োজন, সহ:

• পদার্থের বিশদ বিবরণ (বিশুদ্ধতা, রচনা, উত্পাদন প্রক্রিয়া)।

• প্রস্তাবিত ব্যবহার এবং প্রত্যাশিত গ্রহণের মাত্রা।

• টক্সিকোলজিকাল ডেটা (যেমন, জিনোটক্সিসিটি, সাবক্রনিক এবং ক্রনিক টক্সিসিটি স্টাডিজ)।

• অ্যালার্জেনিসিটির উপর ডেটা।

• পুষ্টি সংক্রান্ত তথ্য।

• অন্য কোন প্রাসঙ্গিক গবেষণা।

কেন ডিআইএম একটি উপন্যাস খাদ্য হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়??

একটি সাধারণ খাদ্যতালিকাগত যৌগ (I3C) এর বিপাক হওয়া সত্ত্বেও, পরিপূরক আকারে বিশুদ্ধ, সিন্থেটিক 3 3 ডাইন্ডোলিলমিথেন পাউডারকে অভিনব বলে মনে করা হয়। নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির মধ্যে একটি স্পষ্ট পার্থক্য রয়েছে:

• একটি সম্পূর্ণ খাদ্য গ্রহণ (যেমন, ব্রোকলি) যাতে একটি অগ্রদূত (I3C) থাকে, যা শরীর অল্প, পরিবর্তনশীল পরিমাণে একটি পদার্থে (ডিআইএম) রূপান্তর করতে পারে।

• একটি বিচ্ছিন্ন, ঘনীভূত, এবং কৃত্রিমভাবে উত্পাদিত যৌগ (DIM) উচ্চ, প্রমিত মাত্রায় ইচ্ছাকৃতভাবে গ্রহণ করা।

পরবর্তী দৃশ্যকল্প একটি মৌলিকভাবে নতুন এক্সপোজার দৃষ্টান্ত উপস্থাপন করে। 1997 সালের আগে ইইউ বা যুক্তরাজ্যে বিশুদ্ধ ডিআইএম সাপ্লিমেন্টের ব্যাপকভাবে মানুষের ব্যবহারের কোনো নথিভুক্ত ইতিহাস নেই। ফলস্বরূপ, এটি নভেল ফুড রেগুলেশনের অধীনে আসে এবং অনুমোদনের প্রয়োজন হয়।

উপসংহার:

যুক্তরাজ্যে 3,3-ডাইন্ডোলিলমিথেন পাউডার সম্পূরকগুলিকে বৈধ করার পথটি পরিষ্কার কিন্তু কঠিন: একটি কোম্পানিকে অবশ্যই একটি শক্তিশালী নভেল ফুড অ্যাপ্লিকেশন ডসিয়ার সংকলন করার জন্য প্রয়োজনীয় বৈজ্ঞানিক গবেষণায় বিনিয়োগ করতে হবে এবং মূল্যায়নের জন্য এটি FSA-তে জমা দিতে হবে।

এই ধরনের একটি আবেদন করা এবং সফলভাবে অনুমোদিত না হওয়া পর্যন্ত, খাদ্য সম্পূরক হিসাবে ডিআইএম বিক্রি যুক্তরাজ্যে নিষিদ্ধ থাকবে। এই অবস্থানটি একটি পরিচিত বিপদের প্রতিফলন নয়, কিন্তু খাদ্য আইনে সতর্কতামূলক নীতির একটি বিচক্ষণ প্রয়োগ{1}}একটি নীতি যা জনস্বাস্থ্য রক্ষা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে এমন খাবারের বিপণন প্রতিরোধ করে যার নিরাপত্তা পর্যাপ্তভাবে প্রদর্শিত হয়নি।

পরিস্থিতি নিয়ন্ত্রক কাঠামোর মধ্যে বিশাল পার্থক্যকে আন্ডারস্কোর করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, 1994 সালের ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট হেলথ অ্যান্ড এডুকেশন অ্যাক্ট (DSHEA) এর অধীনে, 3 3 diindolylmethane পাউডার বিক্রি করা বৈধ কারণ এটি একটি খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক হিসাবে বিবেচিত হয়, এবং বিশুদ্ধ diindolylmethane পাউডার পণ্য বাজারে আসার পরে নিরাপত্তার জন্য প্রমাণের ভার FDA-এর উপর বর্তায়, যদি না এটি একটি ডায়েটিং ইতিহাস ব্যতীত "রেড ব্যবহারের ইতিহাস" না হয়। এটি ইউকে এবং ইইউ-তে প্রাক-বাজার অনুমোদন ব্যবস্থার একটি মৌলিকভাবে ভিন্ন পদ্ধতি।

উপসংহারে, 3,3-ডিনডোলাইলমিথেন পাউডার যুক্তরাজ্যে রাসায়নিক পদার্থ হিসেবে "নিষিদ্ধ" নয়। এর মর্যাদা একটি অননুমোদিত উপন্যাসের খাবারের। এটি একটি নির্দিষ্ট আইনি শ্রেণীবিভাগ, যার অর্থ এটি মানুষের ব্যবহারের জন্য বিক্রি করা যাবে না কারণ এর নিরাপত্তা মূল্যায়ন প্রাসঙ্গিক খাদ্য নিরাপত্তা কর্তৃপক্ষ দ্বারা সম্পন্ন এবং অনুমোদিত হয়নি। এর প্রাথমিক কারণ হল ব্যাপক, উচ্চ-মানের টক্সিকোলজিকাল এবং ক্লিনিকাল ডেটার অভাব যাতে শাকসবজির ব্যবহার এবং উচ্চ-ডোজ, বিশুদ্ধ পরিপূরক খাওয়ার মধ্যে ব্যবধান পূরণ করা যায়।

Guanjie বায়োটেক একটি বাল্ক diindolylmethane পাউডার সরবরাহকারী. আমাদের 3,3 diindolylmethane পাউডার পণ্য অন্যান্য কোম্পানির তুলনায় সাদা, যা প্রায়ই উচ্চ বিশুদ্ধতার সূচক হিসাবে বাজারজাত করা হয়। যদিও একটি সাদা রঙ উত্পাদন প্রক্রিয়া থেকে কম অমেধ্যের পরামর্শ দিতে পারে, এটি নিজেই একটি নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক শেষ বিন্দু নয়। প্রয়োজনীয় বিশুদ্ধতা অবশ্যই ক্রোমাটোগ্রাফিক অ্যানালাইসিস (HPLC) এবং অন্যান্য কৌশলগুলির মাধ্যমে প্রমাণিত হতে হবে যাতে শুধুমাত্র দৃশ্যমান চেহারা নয়, সমস্ত সম্ভাব্য দূষককে পরিমাপ করা এবং সনাক্ত করা যায়। আমাদের সাথে অনুসন্ধান করতে স্বাগতমinfo@gybiotech.com.

তথ্যসূত্র

[1] ফুড স্ট্যান্ডার্ড এজেন্সি (FSA)। (2018)। দ্য নভেল ফুড (ইংল্যান্ড) রেগুলেশনস 2018। https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made থেকে সংগৃহীত

[২] ইউরোপীয় পার্লামেন্ট এবং কাউন্সিল। (2015)। *অভিনব খাবারের উপর রেগুলেশন (EU) 2015/2283*। ইউরোপীয় ইউনিয়নের অফিসিয়াল জার্নাল। https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283 থেকে সংগৃহীত

[৩] Auborn, KJ, et al. (2003)। "ইন্ডোল-3-কারবিনল ইস্ট্রোজেনের একটি নেতিবাচক নিয়ন্ত্রক।" দ্য জার্নাল অফ নিউট্রিশন, 133(7 Suppl), 2470S–2475S। doi:10.1093/jn/133.7.2470S

[৪] Bjeldanes, LF, et al. (1991)। "সুগন্ধযুক্ত হাইড্রোকার্বন প্রতিক্রিয়াশীলতা-ইনডোল থেকে উত্পন্ন রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট-3-ভিট্রো এবং ভিভোতে কার্বিনল: 2,3,7,8-টেট্রাক্লোরোডিবেনজো-পি-ডাইঅক্সিনের সাথে তুলনা।" ন্যাশনাল একাডেমি অফ সায়েন্সেসের কার্যপ্রণালী, 88(21), 9543–9547। doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (ডিআইএম-এর AhR কার্যকলাপের উপর একটি মূল কাগজ)।

[৫] ব্রডফিল্ড, এলএ, এট আল। (2022)। "ইন্ডোল-3-কারবিনল এবং অন্ত্রের মাইক্রোবায়োটার একটি কেস রিপোর্ট: জনস্বাস্থ্য এবং মানব পুষ্টির জন্য প্রভাব।" পুষ্টিতে ফ্রন্টিয়ার্স, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (I3C/DIM এর বিপাক এবং প্রভাবের উপর একটি সাম্প্রতিক কাগজ স্পর্শ করে)।

[৬] ইউরোপিয়ান ফুড সেফটি অথরিটি (EFSA)। (nd)। উপন্যাস খাদ্য অ্যাপ্লিকেশন. https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-খাদ্য থেকে সংগৃহীত (সফল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে প্রয়োজনীয় ডেটার গভীরতার উদাহরণের জন্য)।

[৭] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020)। "দ্য রেগুলেশন অফ ক্যানাবিডিওল (সিবিডি) এবং যুক্তরাজ্যের অন্যান্য নভেল ফুডস।" জার্নাল অফ রেগুলেটরি সায়েন্স, 8(1), 1-8। (সিবিডিতে থাকাকালীন, এই কাগজটি ইউকেতে উপন্যাসের খাদ্য প্রক্রিয়া এবং এর চ্যালেঞ্জগুলির একটি দুর্দান্ত সমান্তরাল উদাহরণ সরবরাহ করে)।

[৮] ন্যাশনাল টক্সিকোলজি প্রোগ্রাম (এনটিপি)। (2020)। *ইন্ডোলের টক্সিকোলজি এবং কার্সিনোজেনেসিস স্টাডিজ-ইঁদুর এবং ইঁদুরের মধ্যে 3-কারবিনল*। এনটিপি প্রযুক্তিগত প্রতিবেদন। (I3C এর উপর দীর্ঘমেয়াদী প্রাণী অধ্যয়ন, এর মেটাবোলাইট ডিআইএম এর সাথে প্রাসঙ্গিক)।